仿制药≠一仿了之

发布日期发布: 2014-1-23 | | 发布人 (共有0条评论) 我要评论

在国际市场上，专利保护到期使得仿制药抢占原研药市场，二者销售上的竞争擦出激烈火花，难辨谁胜谁负；国内竞争同样不容乐观，仿制之路并不是坦途，企业又该何去何从。　　

　　在如此复杂的情况下，国内制药企业该如何应对专利悬崖的冲击？　　

　　原研药：专利悬崖未必是末日　　

　　“每年都有一些产品专利自然到期。未来数年内，全球最畅销的前20个处方药中有18个面临专利到期，这些重磅炸弹每年全球销售额超过千亿美元。在这一盛宴面前，国内企业无不热血沸腾，跃跃欲试，但专利悬崖对行业和企业是“盛宴”还是“剩宴”，是“馅饼”还是“陷阱”，需要从实质营销、实质经营、实质投资的角度结合企业自身情况审慎而议，理性看待和选择。”中国医药联盟专家、实质营销工作室负责人林玲如是说。　　

　　对于失去专利保护的药品，其销售额和利润会因此大幅下降。阿斯利康制药公司专利到期的抗精神病药物思瑞康（Seroquel）被仿制药抢占了数十亿的市场份额，而阿斯利康几乎没有其他药物来抵御冲击，公司2012年相对2011年高峰损失了50亿美元。百时美施贵宝公司由于血液稀释剂波立维（Plavix）的专利到期也遭受了17%的总销售额跌幅。　　

　　“专利保护到期，并不意味着原研产品的销量和价格就此双床滑坡。”林玲指出，“用好品牌优势以及渠道和价格策略，可以进入规模化持续增长的新一轮周期。一些产品还可以通过后续专利保护的实施来延长保护周期。”　　

　　关于医药行业总体受影响的情况，西安汉丰药业市场总监孙辉介绍说，2012年的专利悬崖并没有让大多数制药企业业绩下滑。在过渡期内，制药企业会同时积极开拓新的方向，因此也会减轻即将来临的2015年专利悬崖的冲击。孙辉还指出，未来几年专利到期以生物制药为主，届时其实际影响会小于2012年小分子药物专利到期所造成的影响。　　

　　因此，经历了2012年的教训，未来专利悬崖的冲击未必如想象中巨大。那么对于国内诸多以仿制为主的制药企业，专利悬崖是否还能带来理想的机遇和利润呢？　　

　仿制药：理性对待专利悬崖　　

　　孙辉说：“由于仿制药无需投入大量资金用于临床试验，成本投入少，所以国内多数企业鉴于资金、研发实力的原因，会选择品牌仿制药的生产策略，瓜分现成蛋糕，但产品价值较低而且竞争激烈。”

　　林玲认为，专利集中到期对发达国家来说是专利产品开始由“贵族药”回归为“百姓药”，产业成熟度和产品用量进一步提高，也促进着产品的新老更迭。对于发展中国家则意味着是一次盛大的机遇，但机遇中也隐藏着风险。“如果没有领先的技术实力和资源优势以及独到的智慧和眼光，企业难免一哄而上，再一哄而下，抢到篮子里的并不都是金子，泛滥成灾的产品很难拥有过高价值，不少产品在市场中只是一个短命的过客。”她说。　　

　　林玲还指出，国内应当从两个方面制订对策应对专利悬崖的到来。　　

　　一方面，行业管理部门应在新药审批阶段做好宏观调控，避免扎堆申报。一个产品几十家甚至上百家竞相申报，极大浪费企业资源和开发费用，也严重折损产品正常的生命周期。压法领域的无序和扎堆也会延续至市场营销领域，形成无序化恶性竞争。　　

　　另一方面，资源优势决定选择，企业应按照自身专长和资源条件明确战略定位，各展所长。仿制是滞后的，这会普遍扎堆，企业更重要的任务是系统化做好日常研发立项。企业除了具备研发实力，还必须具备一体化的营销、经营、管理实力，才能真正享受到产品价值的盛宴。　　

　　孙辉也认为，“做仿制药需要国内企业对同类市场容量进行调研，了解抢仿企业有多少家，自己抢仿能排在什么位置；同时对自己团队要做客观考量，判断能否承载该类药品的销售等等。而对于有资金、有实力自主压法或外资企业合作的企业应该选择做原研药，这样的产品价值高，未来市场竞争力远高于普通仿制药。”

　　顺应政策自主研发　　

　　创新是一个国家和民族的不竭动力，也是每一个现代企业的重要企业文化。即使是以仿制为主的制药企业，也不能完全抛弃自我创新和研发。原研药和仿制药并不是相互对立、水火不容的。

　　对于生产原研药的企业，专利悬崖的出现会进一步推动其研发的步伐。孙辉认为，专利悬崖带来的影响使得企业会考虑其他方向的投入，或选择顺应政策投资基药，或与外企结为合作伙伴定位仿制药的生产和销售。再者，会重燃新药审批的热情，企业重销售轻研发的状况会有一定程度改观，随之而来的是又一批新药的研发上市。　　

　　对于生产仿制药的企业，成本高、难度大是其无法开发出原研药的原因，但顺应政策，借助政府的支撑，同样可以实现自主研发。政府在提升中国医药产业创新能力方面的努力从未停止，资金投入、项目建设、园区规划等措施不断实行已取得一系列卓越的成绩。　　

　　在2007至2010年间，5个原创新药申请获得了国家食品药品监督管理局的批准，有24种处于临床试验阶段的原研新药在美国或欧盟取得了专利。http://china.globrand.com/在国家“重大新药创新专项”计划中，政府明确产业发展目标为：到2015年，开发出30种原创新药；到2020年，使中国的研发能力达到世界一流国家水平。

　　行业内部也针对创新研发发展出了新形式的产业。近几年，医药研发外包产业迅速走俏。一些缺少人才、设备或技术进行某项医药开发的中小型企业，可以付与一定报酬将其外包给有能力的公司。在过去不到10年间，中国本地研发外包企业呈现了指数级的增长，并且仍呈现良好的上升势头。活跃的研发外包产业的存在，对于那些致力于谋求创新的中国本土企业来说大有裨益。

　　首仿药承上启下　　

　　在仿制药的行列中，首仿药的地位一直被反复强调。业界呼吁将首仿药与其他仿制药分开对待。因为相较于后来者，首仿药无疑要付出更多的研发成本。部分人认为，首仿药虽然是以已有的药品为基础，但也是企业研发能力的一种体现。　　

　　首仿药作为一种特别的仿制药品，受到一定程度的法律保护和政策倾斜。2012年底，国家发展改革委公开征求意见的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》提出，通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热，具体包括：对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。　　

　　这种保护使得首仿药不仅会获得较大的市场机会，能够抢占价格高高在上的原研药市场空间，而且也能够抑制仿制药市场过热的局面。